各縣（市）區人民政府，各開發區管委會，市政府各部門，各有關單位：
為明確全市各級食品藥品監管部門工作職責,依據相關法律法規及《鞍山市人民政府關于改革完善食品藥品監督管理體制的實施意見》（鞍政發〔2014〕7號）、《鞍山市人民政府辦公廳關于印發鞍山市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（鞍政辦發〔2015〕48號）精神，現就鞍山市食品藥品安全監管事權劃分提出以下意見。
一、事權劃分基本原則
鞍山市各級食品藥品監督管理部門，包括市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局），縣（市）區市場監督管理局（包括鞍山經濟開發區食品藥品監督管理局、鞍山高新技術產業開發區食品藥品監督管理局、千山風景名勝區食品藥品監督管理局，以下簡稱縣區局），鄉鎮、街道食品藥品監管機構（包括市場監督管理所，以下簡稱派出機構），監管事權的劃分應堅持以下原則：
（一）分級負責的原則。
堅持食品藥品安全地方政府負總責的原則，按照有關屬地、職權、級別和指定管轄的規定，實行分級分類管理。
各級食品藥品監督管理部門依法履行食品、特殊食品、食品添加劑、藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱“食品藥品”）監管職責。
市局主要履行全局性、跨區域等重大事項和復雜疑難事項的決策、協調及組織實施；研究制定政策法規草案和標準；依法監督實施食品藥品行政許可；制定并組織實施全市食品安全檢查計劃；組織開展食品藥品安全整頓治理和專項檢查；負責全市食品藥品安全稽查和重大案件查處；建立完善食品藥品安全預防機制；建立問題產品召回和處置制度并監督實施；負責全市食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作；指導和監督縣區局食品藥品安全監督管理等工作。
縣區局負責各自轄區內食品藥品安全監管任務，組織領導派出機構開展食品藥品監管工作并接受市局的指導監督。
（二）權責一致的原則。各級食品藥品監管部門在法定職權范圍內依法開展工作，各司其職，各負其責，嚴格落實食品藥品各項監管工作分工并承擔相應責任，做到權責對等。市局通過行政執法監督檢查、市場抽查、跟蹤檢查、督查督辦、目標考核等形式對縣區局開展監督。
（三）規范管理的原則。各級食品藥品監管部門依法開展食品藥品監管工作，健全完善食品藥品網格化監管機制，全面明確監管責任；同時，在法律框架內，結合監管實踐，積極探索食品藥品監管新路子、新辦法，推動食品藥品科學監管效能不斷提升。
（四）密切協作的原則。各級食品藥品監管部門應當團結一致、密切協作，加強溝通、相互支持，主動作為、堵塞漏洞，共同維護全市良好的食品藥品監管秩序，確保政令暢通、上下級工作緊密銜接，確保國家法律法規和食品藥品安全標準的貫徹落實。
二、行政審批事權劃分
（一）食品和特殊食品（保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品）審批事權。
1．市局事權。
（1）負責制定全市食品相關領域行政審批管理規范并組織實施，監督指導縣區局執行相關管理規范；
（2）負責食品添加劑生產許可證審批。
2.縣區局事權。
（1）負責轄區內食品生產許可證的審批；
（2）負責轄區內食品銷售、餐飲服務經營許可證審批；
（3）負責轄區內特殊食品經營許可證審批；
（4）負責轄區內市局審批權限之外的其他審批事項；
（5）鞍山經濟開發區食品藥品監督管理局負責鞍鋼主廠區食品生產、食品銷售、餐飲服務許可證審批。
3.派出機構事權。
（1）負責縣區局委托的行政許可審批事項；
（2）負責轄區內食品生產加工小作坊、小餐飲登記證明的發放。
（二）藥品和醫療器械審批事權。藥品和醫療器械審批事權均在市局，具體為：
（1）負責制定全市藥品零售企業行政審批管理規范并組織實施；
（2）負責全市藥品零售企業經營許可證審批；
（3）負責全市第三類醫療器械經營許可證審批；
（4）負責全市科研和教學所需毒性藥品購用審批；
（5）負責全市麻醉藥品和精神藥品運輸證明審批；
（6）負責全市麻醉藥品和精神藥品郵寄證明審批；
（7）負責全市執業藥師注冊審批；
（8）負責全市藥品零售企業《藥品經營質量管理規范認證證書》核發；
（9）負責全市第一類醫療器械產品備案；
（10）負責全市第二類醫療器械經營備案；
（11）負責全市第一類醫療器械生產備案。
（三）建立行政審批結果通報制度。各級食品藥品監管部門實施的行政許可事項，應當在審批工作結束時，在其官方網站或以其他方式發布、通報審批結果信息，申報企業所在地的食品藥品監督管理部門應及時查詢、掌握相關信息，及時建立或更新企業監管檔案。
三、行政監管事權劃分
（一）食品、特殊食品和化妝品監管事權。
1．市局事權。
（1）負責全市食品安全監督管理綜合協調，推動建立協調聯動機制，組織實施市級及以上重大活動食品安全保障工作；
（2）負責組織落實上級部署的相關領域安全專項檢查，制定全市相關領域安全整治方案并組織實施；
（3）負責制定全市相關領域年度檢查計劃、檢查標準、考評指標，并對落實情況進行檢查和考核，適時組織對全市行政相對人進行抽查，指導督促縣區局加強日常監督檢查工作；
（4）負責全市保健食品、化妝品生產企業的日常監管；
（5）負責組織實施省局下達的抽樣檢驗工作計劃，制定全市食品、特殊食品和化妝品抽檢計劃并組織實施。
2.縣區局事權。
（1）負責轄區內食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制，組織實施本級重大活動食品安全保障工作，配合市局做好市級及以上重大活動食品安全保障工作；
（2）負責組織落實市局部署的相關領域工作，結合本地實際，制定并實施日常監督檢查計劃、措施；
（3）負責組織開展轄區內相關領域專項整治工作，實施市局部署的專項檢查；
（4）指導、督促派出機構加強日常監督檢查工作；
（5）負責轄區內非市管行政相對人的日常監管，加強轄區內重點對象的日常監督檢查，配合市局抽查工作，促使監管對象依法組織生產經營活動；
（6）負責轄區內藥品批發企業兼營的食品和特殊食品的日常監管；
（7）落實市局抽檢工作部署要求，配合市局做好轄區內相關領域產品抽驗工作，根據實際情況合理制定本轄區年度產品抽檢計劃并組織實施，抽檢計劃及檢驗結果上報市局；
（8）鞍山經濟開發區食品藥品監督管理局負責鞍鋼主廠區食品生產、食品銷售、餐飲服務的日常監管。
3.派出機構事權。
（1）負責轄區內食品生產經營者日常監管、隱患排查、督促整改、信息報告、宣傳引導、應急處置等工作；
（2）負責聯系、考核轄區內食品協管員；
（3）負責向上級部門報告轄區內食品安全情況；
（4）負責法律、法規明確規定的其他行政監管事項。
（二）藥品及醫療器械監管事權。
1.市局事權。
（1）負責制定全市相關領域年度檢查計劃、檢查標準、考評指標，并對落實情況進行檢查和考核，適時組織對全市行政相對人進行抽查，指導督促縣區局加強日常監督檢查工作；
（2）負責全市藥品生產企業、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、醫療機構制劑室的日常監管；
（3）負責全市藥品批發企業的日常監管；
（4）負責全市醫療器械生產企業的日常監管；
（5）負責全市藥品批發企業同時兼營醫療器械的日常監管；
（6）負責組織實施省局下達的抽樣檢驗工作計劃，制定全市藥品抽檢計劃并組織實施，做好全市醫療器械抽樣工作。
2.縣區局事權。
（1）負責組織落實市局相關領域年度各項工作部署，結合本地實際，制定并實施日常監督檢查計劃、措施；
（2）負責組織開展轄區內相關領域專項整治工作，實施市局部署的專項檢查；
（3）負責轄區內相關領域非市管行政相對人的日常監管，配合市局抽查工作，促使行政相對人依法組織生產經營活動；
（4）配合市局做好轄區內藥品和醫療器械抽樣工作。
3.派出機構事權。
（1）按照縣區局監管事權劃分意見，負責職責范圍內藥品、醫療器械的日常監管、隱患排查、督促整改、信息報告、宣傳引導、應急處置等工作；
（2）負責向上級部門報告轄區內藥品、醫療器械安全情況；
（3）負責法律、法規明確規定的其他行政監管事項。
四、行政處罰事權劃分
（一）市局事權。
1．負責制定全市食品藥品稽查辦案工作規范和計劃并組織實施，組織開展全市性食品藥品專項稽查行動;
2．指導、協調和監督全市系統的稽查辦案工作，組織并督辦涉及多個縣區局及造成不良社會影響等各類重大或典型案件的查處；
3．主要負責查處以下食品藥品違法案件：
（1）上級交辦、督辦的案件；
（2）本市同級其他執法部門移送的案件；
（3）縣區局報請市局處理的案件；
（4）外地協查或移送的須由市局直接查辦的案件；
（5）投訴舉報的須由市局直接查辦的案件；
（6）在監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測以及國家總局和省局質量公告中發現的須由市局直接查辦的案件；
（7）其他須由市局查辦的案件。
4.上述違法案件查處過程中，發現違法行為涉嫌犯罪的，應當依照有關規定及時移送公安機關。
（二）縣區局事權。
1.落實市局年度全市食品藥品稽查工作計劃，組織開展轄區內食品藥品專項稽查行動;
2.負責查處轄區內非市管食品藥品違法案件；
3.承辦上級機關交辦和督辦的食品藥品違法案件，協助上級機關對轄區內案件的調查；
4.負責查處轄區內經檢驗不合格的非市管食品藥品違法案件；
5.上述違法案件查處過程中，發現違法行為涉嫌犯罪的，應當依照有關規定及時移送公安機關。
（三）派出機構事權。
1.派出機構在職責范圍內，以縣區局的名義對食品藥品違法行為依照相關規定行使行政處罰權；
2.法律、法規和規章規定的其他行政處罰權。
五、其它事權
（一）食品藥品投訴舉報案件處理。
市局、縣區局及派出機構，按照職責分別負責轄區內投訴舉報案件的受理、辦理、分辦、交辦、轉辦工作。
市局負責組織指導、督辦全市食品藥品安全投訴舉報工作。
縣區局負責轄區內除市局監管單位外的食品藥品安全投訴舉報工作。
（二）廣告監測與管理。市、縣區局分別負責對本級媒體發布的藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告進行監測，移送、處理違法廣告；市局負責對縣區局廣告監測工作進行監督、指導和考核。
（三）藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測。
1.市局負責組織指導、考核全市藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件的監測管理工作，具體負責市局監管單位藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件的監測管理工作；
2.縣區局負責轄區內除市局監管單位外的藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件的監測管理工作。
（四）應急、宣傳工作。
市局、縣區局及派出機構分別負責制定并組織實施本級食品藥品安全應急預案，推進食品藥品應急管理體系建設，組織開展應急培訓和演練，提高應急處置能力；依法上報食品藥品安全事故，并根據安全事故大小和危害程度，按照職責分工開展相應的應急處置工作。
市局、縣區局及派出機構分別負責組織開展本級食品藥品安全宣傳工作，按照省局《新聞宣傳與信息發布工作管理辦法》的規定執行，逐級監督、指導和考核。
（五）重大活動餐飲服務食品安全保障。重大活動餐飲服務食品安全保障實行分級保障，按照《鞍山市重大活動餐飲服務食品安全保障工作流程》的規定執行。根據重大活動的性質、規模、影響程度、涉及范圍，市級及以上確定的重大活動，由市局負責；其他重大活動，由縣區局負責（上級指定的除外）。
六、事權劃分工作要求
（一）加強領導、精心組織。改革和完善全市食品藥品監管體制，進一步理順市局、縣區局及派出機構三級工作關系，明確事權劃分，是加快政府職能轉變和強化食品藥品安全監管的重要措施。各單位要從戰略和全局的高度，充分認識這項工作的重要性，增強政治意識、大局意識和責任意識，主要負責人要負總責，納入重要議事日程，周密部署，精心組織，積極推進。
（二）密切配合、抓緊實施。全市各級食品藥品監管部門，要按照本《意見》確定的原則，分別負責各自業務領域監管事權的清理、梳理；對已經出臺的規定、辦法、制度等及時修改完善；對需要進一步明確或重新明確的，按照職責分工重新作出規定；對已經明確的監管事權，要進一步量化、細化，明確分工，責任到人，建立事權明晰的工作機制，確保食品藥品安全監管事權劃分工作取得實效。
（三）強化監督、嚴格考核。全市各級食品藥品監管部門要根據本《意見》精神，制定適合本地區實際的具體實施辦法，堅持關口前移、重心下移，強化層級監督，嚴格落實監管責任。要建立、健全行政執法責任制和責任追究制，完善執法評議考核體系，加大責任目標和工作績效考核力度，杜絕不作為、亂作為、懶政怠政。
七、附則
凡法律、法規以及國務院、國家食品藥品監管總局、省政府、省食品藥品監管局、市政府對事權事項再行修訂或調整的，從其規定。
本《意見》自下發之日起施行。
鞍山市人民政府辦公廳
2016年5月13日
（此件公開發布）
